30 enero, 2020

Por desabasto, importarán medicinas sin registro sanitario nacional

Esta decisión se tomo debido a la crisis de medicamentos en la que se conjuntan el desabasto y una supuesta falta de calidad en algunos casos.

Ciudad de México.- Ante el desabasto de medicamentos en el sector salud, el Secretario Jorge Alcocer, publicó en la edición vespertina del Diario Oficial de la Federación (DOF) un acuerdo a través del cual el Gobierno federal permitirá la importación de medicamentos aún sin registro sanitario nacional.

Esta decisión se tomo debido a la crisis de medicamentos en la que se conjuntan el desabasto y una supuesta falta de calidad en algunos casos.

El acuerdo consiste en expandir el número de países cuyos procedimientos técnicos de evaluación de medicamentos son reconocidos equivalentes a los de México.

Originalmente, las autoridades sanitarias mexicanas reconocían como equivalentes a los procedimientos técnicos de Estados Unidos, Australia, Suiza, Canadá y la Unión Europea.

Ahora, el Acuerdo expande este reconocimiento al Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y a las agencias reguladoras de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, conocido como PIC/S.

En el programa de la OMS hay decenas de medicamentos preclasificados que se fabrican en India y algunos en China, mientras que en PIC/S participan naciones como Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur.

La decisión se tomará si la Administración federal considera que los producidos en México no son suficientes para cubrir el abasto o no cumplen con buena calidad de fabricación.

“En caso que la Secretaría de Salud (SS), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), determinara que los medicamentos con registro en México no cumplan con la calidad, seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación, la SS y dependencias relacionadas con el abasto nacional e internación a territorio nacional de insumos para la salud, determinarán iniciar el proceso de importación de materias primas o productos terminados que cuenten o no con registro sanitario en México”, señala el texto.

Según el acuerdo, la Cofepris será responsable de vigilar que los medicamentos importados sin registro sanitario nacional, sean efectivos y no pongan en riesgo la salud.

Los medicamentos importados “con el fin de garantizar el abasto para la correcta y oportuna prestación de servicios” y que no cuenten con registro sanitario en México, tendrán cinco días hábiles a partir de dicha importación para iniciar el trámite de registro ante Cofepris, que a su vez tendrá 60 días hábiles para resolver.

Si los laboratorios o empresas responsables de estos medicamentos no inician el trámite de registro sanitario, ya no serán considerados para importaciones subsecuentes. El Acuerdo no aclara qué se hará con el producto que ya se hubiera internado en México.

“El tiempo de atención a solicitudes de permisos de importación de éstos medicamentos e insumos se reducirán a un tercio de su plazo legal”, ordena el acuerdo, en relación con las compras.

(Con información de Reforma)