12 septiembre, 2021

Vacuna COVID de Pfizer recibe aprobación total de la FDA

Estados Unidos otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna COVID de Pfizer, una decisión que puede ayudar a aumentar la confianza del público en las dosis mientras la nación lucha contra la cepa más contagiosa del virus SARS-CoV-2 hasta la fecha.

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ahora cuenta con el respaldo más fuerte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), que nunca antes había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección.

Ya se han administrado más de 200 millones de dosis de la vacuna COVID de Pfizer en EU y cientos de millones más en todo el mundo, desde que recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre.

“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.

“El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en EU”, subrayó.

Estados Unidos se convirtió en el primer país en aprobar completamente la vacuna, y el director ejecutivo Albert Bourla comentó en un comunicado que esperaba que la decisión “ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas”.

La campaña de vacunación en EU ‘tocó fondo’ en julio. A medida que la variante Delta llena las camas de los hospitales, la aplicación de vacunas está aumentando nuevamente, con un millón por día entre jueves y sábados. Poco más de la mitad de la población de EU está completamente vacunada con una de las tres opciones del país (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson)

La acción de la FDA también puede impulsar que empresas, universidades y gobiernos locales pidan que la vacuna sea obligatoria. Los estadounidenses cada vez más prefieren esa idea: cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén completamente vacunadas para viajar en aviones o asistir a eventos públicos, según una encuesta reciente realizada por The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

“La obligatoriedad se vuelve mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, opinó el doctor Carlos del Río de la Universidad de Emory. “Creo que muchas empresas lo estaban esperando”.

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer a partir de un estudio que siguió a 44 mil personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que suelen aparecer efectos secundarios graves.

Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Entonces, Pfizer mantuvo ese estudio en marcha, y la FDA también examinó la evidencia de seguridad generada en el mundo real.

Con esta medida, las empresas farmacéuticas ya no pueden solicitar nuevas autorizaciones de uso de emergencia a la FDA, pues esta opción solamente está disponible mientras no haya opciones con aprobación total disponibles. En términos comerciales, esto supone una ventaja para Pfizer sobre otras competidoras como AstraZeneca, la cual, si quisiera que su inyección estuviera disponible en Estados Unidos, tendría que esperar un proceso de aprobación más largo.

Con información de AP y Expansión

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