- Representa el paso previo a la autorización para uso de emergencia
- Es la primera vacuna latinoamericana en ser sesionada por el Comité de Moléculas Nuevas
Durante la 91 sesión extraordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), expertas y expertos emitieron una opinión favorable sobre la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir COVID-19.
El biológico es elaborado con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.
Es la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada por el CMN de Cofepris. La opinión técnica favorable representa un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.
El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de la farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Los resultados del CMN son informados de manera transparente como parte del proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, y pueden ser consultados en la página: https://bit.ly/3eZcVQ7.
El comité es un órgano auxiliar de consulta y es parte de esta comisión reguladora; emite opiniones no vinculantes sobre medicamentos y demás insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que este paso no representa todavía una autorización para uso.
